이번에 승인받은 제품은 ㈜코젠바이오텍가 생산한 키트로, 실시간 유전자검출 검사 방식으로 이뤄지며 한 번의 검사로 6시간만에 결과를 확인할 수 있는 것으로 알려졌다.
기존에 사용되던 신종 코로나바이러스 검사법은 2단계의 과정으로 약 24시간이 소요됐다.
긴급사용 승인은 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단 시약에 이어 국내 두 번째다.
보건당국이 신종 코로나바이러스의 빠른 진단과 확산 방지를 위해 4일 진단 시약 1개 제품을 긴급 사용 승인했다.
이번에 승인받은 제품은 ㈜코젠바이오텍가 생산한 키트로, 실시간 유전자검출 검사 방식으로 이뤄지며 한 번의 검사로 6시간만에 결과를 확인할 수 있는 것으로 알려졌다.
기존에 사용되던 신종 코로나바이러스 검사법은 2단계의 과정으로 약 24시간이 소요됐다.
질병관리본부와 식품의약품안전처에 따르면 승인된 제품은 7일부터 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이다.
긴급사용 승인은 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단 시약에 이어 국내 두 번째다.
'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단 시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다. 다만 감염병 유행이 종료되면 사용 중지가 가능하다.이번에 승인받은 제품은 ㈜코젠바이오텍가 생산한 키트로, 실시간 유전자검출 검사 방식으로 이뤄지며 한 번의 검사로 6시간만에 결과를 확인할 수 있는 것으로 알려졌다.
기존에 사용되던 신종 코로나바이러스 검사법은 2단계의 과정으로 약 24시간이 소요됐다.
긴급사용 승인은 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단 시약에 이어 국내 두 번째다.
식약처는 "업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다"고 설명했다.
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