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'더 빠르고 정확하게'…임상에 디지털 시스템 속속 도입

입력 2023-10-01 11:10

'더 빠르고 정확하게'…임상에 디지털 시스템 속속 도입
[연합뉴스TV 제공]


SK바이오, 디지털 관리 시스템 적용…유한양행, 전자 설문지 도입
비용·시간 절감 효과…국제 기준 대응도



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 제약·바이오 업계가 임상의 효율성과 데이터의 정확도를 높이기 위해 임상시험의 디지털화에 속도를 내고 있다.

제약·바이오 업계에 따르면 최근 SK바이오사이언스는 자체 진행 임상에 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)을 적용했다.

이 시스템은 임상 시험의 검체 분석과 보관, 데이터 분석, 모니터링 등에 디지털 시스템을 활용하는 것으로, 데이터의 정확성과 일관성을 확보할 수 있다.

유한양행은 개발 중인 알레르기 신약후보 물질 'YH35324'의 임상 1상에 메디데이터의 임상 시험 전자 설문지 '메디데이터 eCOA'를 도입했다.

메디데이터 eCOA는 환자, 임상의, 간병인으로부터 임상 시험 데이터를 수집하는 전자 설문지 설루션이다. 환자가 임상 시험 중 건강 정보를 편리하게 작성해 보고할 수 있고, 연구자와 의뢰자는 그 결과를 효율적이고 정확하게 관리·분석할 수 있다.

메디데이터 관계자는 "전자 시스템을 활용하면 임상 데이터의 정확도를 보장할 수 있다"며 "미국식품의약국(FDA) 승인을 받거나 기술을 수출할 때 전자 시스템이 활용된 데이터가 더 신뢰받을 수 있다"고 말했다.

시장조사업체 그랜드 뷰 리서치에 따르면 정보기술(IT)을 임상에 활용하는 e임상 설루션 시장 규모는 2021년 약 72억 달러(약 8조 4천861억원)로 추산됐으며, 2030년까지 연평균 13.6%씩 성장할 것으로 예상된다.

e임상 설루션 시장의 급성장 요인으로는 세포·유전차 치료와 같은 개인 맞춤형 치료법과 환자 중심 임상 개발, 실제 임상 근거(RWE) 수집 등 임상 효율화를 위한 디지털 헬스 도구의 중요성 증가 등이 꼽힌다.

특히 임상에 디지털 시스템을 적용하면 환자의 참여율을 높일 수 있고, 임상에 소요되는 비용과 시간을 줄일 수 있다.
디지털 시스템이 고도화된 임상에서 얻은 데이터는 세계 시장 진출에도 유리하다.

미국 FDA는 자국 내 판매 의약품 원료와 완제품에 전자 기록 관리 규정을 적용하도록 요구하고 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 "선진 기준에 따르기 위한 선제 대응 차원에서 디지털 시스템을 도입했다"고 설명했다.


hyunsu@yna.co.kr
<연합뉴스>

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