식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다는 결론을 내렸다.
식약처는 이날 첫번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이같이 판단했다.
식약처에 따르면 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다는 것이다.
이와 관련 GC녹십자는 식약처로부터 당사가 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실은 없다고 밝혔다.
다만 GC녹십자는 "지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것은 사실"이라면서 "하지만, 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법"이라고 주장했다.
이어 "혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 '일차 방어선'으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의"라며 "식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 전했다.
또한 "이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다"며 "이는 현시점에서의 당사 입장이며, 향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 덧붙였다.
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
