(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 항체 바이오의약품 기업 프레스티지바이오파마가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '투즈뉴'(프로젝트명 HD201)에 대한 승인 권고를 받았다고 26일 밝혔다.
허셉틴은 다국적 제약사 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제다.
프레스티지바이오파마는 2019년 EMA에 해당 바이오시밀러의 품목 허가를 신청했으나, 임상 시험용 복제약과 상업용 복제약의 제조 공정 차이를 이유로 CHMP로부터 부정적 의견을 통보받았다.
CHMP는 의약품의 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시한다. EMA가 이를 바탕으로 제품 판매 여부에 대한 의견을 제시하면, 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정하게 된다.