한국스마트의료기기산업진흥재단은 지난 2일 더플라자호텔(서울 소공동)에서 개최된 식품의약품안전처 주최 '2021년 식품의약품안전처 의료제품 분야 국가표준 전문가 워크숍'에 참여해 TC(Technical Ciommittee)62의 의료기기 소트프웨어 및 인공지능 적용 의료시스템에 대한 국제표준 동향을 발표했다고 밝혔다.
재단은 2020년 12월 식약처로부터 마취 및 호흡기기(ISO/TC 121)와 안과용 광학렌즈 및 광학기기(ISO/TC 172/SC 7)의 표준개발협력기관(COSD) 및 간사기관으로 지정받아 운영 중에 있으며, 국가기술표준원 및 식약처 공동 주관 사업인 의료기기 분야 TC 연계 사업(주관)을 수행하고 있다.
이 날 워크숍에서 재단 허영 부이사장은 TC62(의료용 전기기기 표준) 분야의 SC 62A 분과에서 논의되고 있는 의료기기 소프트웨어 및 인공지능 적용 의료기기의 국제표준 동향을 소개하고, SC 62B 분과 국제표준 활동으로 기기의 재제조/재생산 표준 관련 시스템과 하위 부속장치를 포함하며 재제조로 인한 기대 수명 연장을 고려하는 동향 등을 소개했다.
SC 62C 분과와 관련해서는 영상유도 방사선 치료기기 등 최근 융합 치료기기 시스템 표준 제정 동향을 소개했고, SC 62D 분과에서는 '헬스케어 응용 프로그램'의 소프트웨어에 대한 기술 사양의 중요성이 커짐에 따른 의료기기 소프트웨어(SaMD)분야로 'SC 62E' 분과 신설에 대한 논의가 진행되고 있다고 설명했다.
워크숍은 전문가들의 발표 이외에도 전문위원들의 ISO, IEC 기구의 소개, 국가표준 유공자 표창, 21년도 식약처의 의료제품 분야 국가·국제표준 업무계획 및 사업계획의 설명과 의료기기 분야의 국제표준화 추진 사례 발표가 있었다.
워크숍 이후 허영 부이사장은 "의료기기 분야가 국내외에서 빠르게 스마트화되어 가고 있으며, 국제표준 또한 상당히 빠르게 제·개정 되고 있으며 디지털 치료기 등 SW 비중이 매우 커지고 유효성에 대한 중요도가 대폭 증가하고 있어서 지금이 우리나라 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 기회이자 위기이기도 하다"며, "이에 국산 의료기기 글로벌 표준 선도를 위해 재단은 기업 중심의 WG을 지속 발굴해, 기존 의료기기뿐만 아니라 인공지능 활용이나 SW 적용 의료기기 등 혁신형 융복합 의료기기의 국제표준을 지원할 수 있는 프로세스를 구축하고 의료기기 분야 관련 TC협업 강화를 위해 재단의 역량을 집중하겠다"고 말했다.장종호 기자 bellho@sportschosun.com
