휴마시스의 코로나19 자가검사키트(왼쪽)와 에스디바이오센서의 제품.
국내 처음 허가받은 코로나19 자가검사키트의 소비자 가격은 개당 1만원 내외가 될 전망이다. 소비자들은 이르면 5월 초부터 온라인과 약국 등에서 구입할 수 있다.
휴마시스는 자사의 코로나19 자가 진단용 항원진단 키트를 오는 5월 3일부터 판매할 계획이라고 밝혔다.
휴마시스의 자가 진단 제품은 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 제품으로 지난 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 조건부 판매 허가를 획득했고, 이외 해외 4개국에 개인용 사용 조건부 승인을 받아 판매 중이다.
휴마시스는 우선적으로 국내 판매를 위한 계획을 수립하고, 온라인 및 약국을 통해 판매를 개시한다는 입장이다. 이에 따라 소비자들은 다음주 월요일(5월 3일)부터 온라인이나 약국에서 휴마시스 제품을 직접 사용할 수 있을 것으로 기대된다.
제품의 가격은 포장기준에 따라 조금씩 다르다. 평균 1개(1명이 사용가능) 포장의 경우 약 9000원~1만원, 2개 포장의 경우 약 1만6000원~1만8000원 선으로 논의되고 있다.
휴마시스 관계자는 "현재 GMP인증을 획득한 두 곳의 공장(안양공장, 군포공장)에서 1일 최대 생산량 약 100만개에 대한 작업이 이루어 지고 있으며, 국내 및 해외 판매처에 모두 공급되고 있다. 또한 국내 허가가 3개월의 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고, 허가일정에 맞게 서류가 제출될 예정"이라고 밝혔다.
또다른 진단키트 업체인 에스디바이오센서는 두 개 유통사를 통해 진단키트를 시중에 공급할 계획으로, 유통사들과 가격을 협의 중인 것으로 알려졌다.
이들 업체의 제품은 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로, 검사 결과는 15~20분 이내 눈으로 확인할 수 있다.
다만 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식 및 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 시행하는 항원 방식보다 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다.
식약처는 "이들 제품은 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 코로나19 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다"고 당부했다.
식약처 관계자는 "이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다"고 전했다.장종호 기자 bellho@sportschosun.com
