식품의약품안전청은 복제약 약효 입증시험인 생물학적동등성(생동성) 제도 이전에 출시된 20개 성분과 약효 미달이 의심된 3개 성분 총 2095개 복제약에 대해 약효를 평가한 결과 무려 58.5%가 평가자료를 제출하지 않거나 약효 입증에 실패했다고 26일 밝혔다
식약청은 복제약의 약효가 '오리지널' 약물과 동등함을 입증하는 시험인 생동성 시험이 의무화 되기 전에 출시된 복제약 20개 성분과 의료계 등에서 약효 부족을 문제 삼은 3개 성분의 일부 의약품 총 2095개에 대해 지난 2007년 한 해 동안 약효평가를 실시했다.
이번 재평가에서 대웅제약과 일양약품을 포함한 14개 품목이 부적합 판정을 받았으며 57.9%인 1212개 제품은 자료조차 제출하지 않아 총 1226개 품목이 이미 퇴출됐거나 퇴출을 앞두고 있다.
부적합 판정을 받은 대웅제약 고지혈증치료제 '대웅 심바스타틴정 20㎎'은 오리지널 약물 대비 80% 이하의 효과를 보였다. 대웅제약에서 같은 성분의 약을 위탁 제조한 광동제약, 드림파마, 삼진제약, 일양약품, 현대약품공업, 환인제약, 스카이뉴팜, 신일제약, 알앤피코리아, 파마킹, 한국메디텍제약, 한올제약 등 12개 업체도 모두 부적합 판정을 받았다.
일양약품의 항생제 '일양 세프라딘캡슐 250㎎'도 약효가 부족한 것으로 확인됐다.
이번 약효평가 결과 유명 제약사의 복제약마저 효과가 미흡해 환자들이 피해를 입은 것으로 나타났다.
특히 식약청은 지난 2007년 평가를 실시하고도 후속조치를 신속하게 실시하지 않아 품질이 떨어지는 약물이 현재까지 처방되고 있는 실정이다.
'대웅 심바스타틴정 20㎎' 등 대웅제약이 생산한 13개 부적합 품목의 경우 지난해 총 117억원어치가 팔려나갔다.
식약청 관계자는 "대웅제약이 자료 제출을 계속 지연해 최근에서야 결론이 내려졌다"고 해명했다.
한편 이번 평가에서 부적합 품목은 14품목에 그쳤으나 평가 대상 2095개 약물 중 총 1226개 품목이 퇴출되는 것은 1212개 품목이 평가를 포기했기 때문이다.
식약청 관계자는 "약품 1건당 생동성 시험 비용이 평균 5000만-7000만원으로 높아 시장성이 높지 않다고 판단된 업체들의 경우 평가를 대거 포기했다"며 "처방이 많이 되는 약물은 대체로 약효가 동등한 것으로 확인됐다"고 설명했다.
식약청은 부적합 판정을 받거나 평가를 포기한 1226개 약물 가운데 아직 허가를 취하하지 않은 품목들에 대해 지방식약청에 허가취소를 의뢰했다. [연합뉴스]
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