식품의약품안전처는 '케토코나졸' 함유 경구용 항진균제 (주)씨엠지제약 '카스졸정' 등 25개사 25품목에 대해 판매중지 및 회수를 지시한다고 11일 밝혔다.
이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 '간손상' 위험성 등 안전성정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 간독성이 심하고 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 실시됐다.
다만, 케토코나졸 경구제(정제)를 제외한 크림, 연고, 삼푸 등의 경우 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아, 이번 조치 대상이 아니며 허가된 효능효과에 따라 계속 사용할 수 있다.
식약처는 앞서 해외 정보사항 등을 고려해 국내 의사, 약사 등에 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용 중지를 권고하고 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부하는 안전성속보를 배포한 바 있다.
참고로, 유럽의약품청(EMA)은 동일 성분 경구제에 대해 '간손상' 위험이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가, 판매중지를 권고했다.
미국 식품의약품청(FDA)도 '케토코나졸' 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항을 변경했다.
식약처는 동 제제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의하여 필요시 적절한 치료제로 전환할 것을 당부했다.
또한, 의약전문가에게 전문의약품으로 판매되는 '케토코나졸' 함유 경구용 항진균제를 사용하지 말 것을 요청했다.
한편, 판매금지 및 회수대상 25개 품목은 (주)씨엠지제약의 카스졸정을 비롯해 (주)유영제약 스마졸정, (주)제이알피 제이알케토코나졸정, (주)한국코러스제약 코러스케토코나졸정, 근화제약(주) 근화케토코나졸정, 대원제약(주) 대원케토코나졸정, 동광제약(주) 동광케토코나졸정, 신풍제약(주) 안타나졸정, 알리코제약(주) 마이졸정, 유니메드제약(주) 훈킬정, 제이더블유중외제약(주) 스파이크정, 한국웨일즈제약(주) 한국웨일즈케토코나졸정, 한불제약(주) 한불케토코나졸정, 환인제약(주) 케조날정, (주)동구제약 더마졸정, (주)서울제약 케토코즈정, (주)셀트리온제약 키토날정, (주)한국얀센 니조랄정, (주)휴온스 휴온스케토코나졸정, 고려은단(주) 스킨토키정200mg, 대한뉴팜(주) 카코나정, 미래제약(주) 토코나졸정, 알파제약(주) 알파케토코나졸정200mg, 한국유니온제약(주) 케토나졸정, 한국프라임제약(주) 케이진정 등이다.
장종호기자 bellho@sportschosun.com